Basic Information

Territory Deutschland/ EU

Job ID 12859

Description

Regulatory Affairs Manager in Precision Medicine, invitro-Diagnostik, AI, Onkologie

HEADXPERT besetzt Experten und Manager in Biotech, Pharma und Healthcare.
Unser Kunde ist ein hoch innovatives Biotech-Unternehmen aus Deutschland, das im letzten Jahrzehnt eine ausgereifte Plattform im Bereich der Precision Medicine entwickelt hat. Die KI Lösungen in Verbindung mit molekularbiologischer Daten, helfen Kliniken, Pathologischen Zentren und Unternehmen in der Entwicklung von bestmöglichen Therapien gegen ernste Krankheiten wie z.B. Krebs. Im Rahmen der Roadmap der internationalen Produkt-Zulassungen suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als



Manager Regulatory Affairs (w/m/d)
                                                                         

IHRE AUFGABEN

  • Sie berichten an den Leiter Quality am Standort und arbeiten eng mit den weiteren Abteilungen aus R&D, Medical, IT, Marketing und Sales zusammen
  • Sie betreuen die internationalen Zulassungen und die weiteren regulatorischen Adaptionen in ausgewählten Ländern in Europa, APAC und USA
  • Sie planen die Zulassungen, entwickeln hierzu die Vorgehensweise und verantworten die Einreichung und Umsetzung bis hin zur erfolgreichen Zulassung
  • Weitere Aufgaben bestehen in der Marktbeobachtung, den regulatorischen Updates und dem fortlaufenden Risikomonitoring sowie den Audits von Lieferanten
                                    

IHRE QUALIFIKATIONEN

  • Sie haben idealerweise einen akademischen Hintergrund in Naturwissenschaften, Medizin oder Pharmazeutik oder alternative Qualifikationen, die Sie in die Lage versetzen, komplexe, abstrakte Zusammenhänge zu verstehen, zu denen auch ein grundlegendes Verständnis von Daten und Digital gehören, ohne hier Experte sein zu müssen
  • Sie haben nachweisliche Erfolgstories aus dem Bereich Medizinprodukte, die Sie unter MDD oder schon MDR zur Zulassung erbracht haben, gerne auch mit mindestens einem internationalen Beispiel
  • Sie kennen soweit die einschlägigen nationalen und internationalen Regularien, die es zu berücksichtigen gilt. Darüber hinaus verfügen Sie über planerisches, strategisches und taktisches Geschick und Wissen, welche Wege und Maßnahmen zu gehen und einzuleiten sind
  • Wir suchen eine aktive, lernwillige Persönlichkeit, die in einem Biotech dazu beiträgt, das nächste Level des Unternehmenserfolges mitzuschreiben und sich gerne in einem sehr diversen, multidisziplinarischem, internationalem Science Umfeld bewegt


                          
UNSER ANGEBOT

Sie kommen in ein sehr innovatives, inhaltlich anspruchsvolles und dynamisches Unternehmen mit direkten Wegen und sehr flachen Hierarchien. Der RA Manager bekommt sehr viel Verantwortung zur Gestaltung und wird von erfahrenen Kollegen eingearbeitet. Die inhaltliche Ausrichtung des Unternehmens auf Individualdiagnostik, Daten, KI/AI, NGS und Onkologie bildet den zukünftigen Trend der medizinischen Therapie ab – Sie können das als Chance begreifen.

Erkennen Sie sich in diesem Profil wieder?

                                                                                  
WENN JA, DANN FREUEN WIR UNS AUF IHRE ONLINE BEWERBUNG…

                                                                           
Lothar Helger
Head of Executive Search | HEADXPERT
Headxpert@ashfieldhealthcare.com

Ashfield Healthcare GmbH
Mannheim, Deutschland

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