Basis informatie

Job ID 15053

Omschrijving

Ausbau des medizinischen Cannabisgeschäfts in der EMEA-Region
Unser Kunde ist ein in Europa und Nordamerika aktives Unternehmen im Bereich Medizinisches Cannabis. Das börsennotierte Unternehmen ist auf einem starken Wachstumskurs und baut seine führende Stellung weiter aus. Mit eigener Forschung und Entwicklung sowie Produktion auch in Europa und internationalen Vertriebsstrukturen, ist das Unternehmen bestens aufgestellt.

Für den Bereich Regulatory Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine engagierte und erfahrene Person als



Regulatory Affairs Associate (m/w/d)
Standort: Köln

                                                                           
IHRE AUFGABEN

  • Verwalten Sie die Vorbereitung von Zulassungsanträgen, einschließlich der Auswertung von analytischen/Herstellungs-, klinischen und präklinischen Daten und gegebenenfalls Erstellung von CTD/DMF/QOS/SmPC
  • Stellen Sie sicher, dass die wissenschaftlichen Daten zur Unterstützung der Einreichungen den nationalen und internationalen Vorschriften sowie allen relevanten Richtlinien und Richtlinien entsprechen.
  • Produktentwicklungsdokumentation systematisch in der Dokumentenbibliothek gemäß Dokumentenkontrollverfahren zusammenstellen und pflegen
  • Zusammenarbeit mit den Funktionen Business Development, Global Quality und Regulatory, um die Produktdokumentation vorzubereiten und zu überprüfen
  • Führen Sie eine Gesetzesfolgenabschätzung von CMC-relevanten Änderungen durch, um die kontinuierliche Einhaltung der geltenden Vorschriften zu gewährleisten
  • Bewerten Sie das regulatorische Umfeld und die Anforderungen neuer Rechtsordnungen und Märkte, um sicherzustellen, dass die Produktqualität während des gesamten Produktlebenszyklus aufrechterhalten wird
  • Führen Sie interne abteilungsinterne Compliance-Audits durch, um eine nachhaltige Konformität zu ermöglichen
  • Überprüfen Sie Produktetiketten oder andere erforderliche Unterlagen, um die Einhaltung der internationalen Anforderungen sicherzustellen


                                
IHRE QUALIFIKATIONEN

  • Abgeschlossenes Studium in Pharmazie/Biologie/Life Sciences/Bioengineering (Pharmakologie, Molekularbiologie, Biologie, Chemie) oder umfangreiche Erfahrung und entsprechende Ausbildung
  • Post-Graduate Regulatory Certification wird als Vorteil angesehen
  • Mindestens 5 Jahre direkte regulatorische Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung/Regulierungsangelegenheiten oder im Gesundheitsbereich, entweder national oder international
  • Kenntnisse und Erfahrung in der Arbeit in einem cGMP-Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln
  • Kenntnisse und Erfahrung in Zulassungsanträgen für pflanzliche Arzneimittel
  • Ausgeprägtes Verständnis der regulatorischen Anforderungen für den Verkehr von kontrollierten/unkontrollierten Produkten zwischen verschiedenen globalen Rechtsordnungen
  • Fundierte Kenntnisse der EU-Vorschriften sowie Fähigkeit zur Interpretation von Richtlinien und Richtlinien
  • Kenntnisse in Englisch; zusätzliche Sprachen sind von Vorteil


                          
UNSER ANGEBOT

Sie kommen in ein wachsendes Unternehmen, in dem Sie viel Verantwortung und Freiheiten haben sich zu entwickeln. Die Kultur im Unternehmens ist sehr frisch, ambitioniert als auch divers.

Erkennen Sie sich in der Aufgabe wieder? Dann freuen wir uns über Ihren Lebenslauf/CV gerne in Englisch.

Ihr Kontakt:

Lothar Helger
Head of Executive Search
headxpert@ashfieldhealthcare.com

HEADXPERT, Mannheim, Germany
Ashfield Engage

Eine Bewerbung lohnt sich auch, wenn diese Vakanz nicht gänzlich Ihren Vorstellungen entspricht. Durch unser Netzwerk mit über 400 Vakanzen finden wir die passende Position für Sie.


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